STREFA PACJENTAPROWADZONE BADANIAMISJADLA SPONSORÓW / FIRM CROZESPÓŁKONTAKT

Badanie kliniczne to program badawczy z udziałem pacjentów (uczestników badania), w ramach którego weryfikowane jest bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność działania danej substancji leczniczej/wyrobu medycznego. Bowiem każda nowa substancja czy też technologia, zanim zostanie zarejestrowana oraz wprowadzona do obrotu, poddawana jest najpierw bardzo szczegółowym i rygorystycznym testom. Dlatego też pacjenci, którzy biorą udział w badaniu klinicznym, są regularnie kontrolowani przez personel medyczny w celu raportowania ich stanu zdrowia. Pojawiające się ewentualne odchylenia od normy są więc również uwzględniane w dokumentacji medycznej uczestnika badania. Na podstawie analizy wyników uzyskanych podczas badania klinicznego można, więc wnioskować, czy dany produkt spełnia wymagania bezpieczeństwa oraz skuteczności, co daje wówczas podstawę ku możliwości wprowadzenia go na rynek.

  • opieka świadczona przez fachową kadrę specjalistów,
  • stałe monitorowanie stanu zdrowia w badanym zakresie,
  • dostęp do innowacyjnych  substancji leczniczych,
  • przyczynienie się do pomocy innym osobom zmagającym się z tym samym schorzeniem i – tym samym – do rozwoju medycyny.

Informację o tym, kto może wziąć udział w badaniu, zawiera protokół badania klinicznego. Określone są w nim tzw. kryteria włączenie oraz kryteria wyłączenia. O tym, czy dana osoba kwalifikuje się do konkretnego badania i tym samym może brać w nim udział, decyduje lekarz, który określany jest w nomenklaturze badań klinicznych, jako badacz. Ma on również obowiązek poinformować każdą chętną osobę o potencjalnych korzyściach i ryzyku związanym z danym badaniem, a także udzielić odpowiedzi na wszelkie pytania pacjenta.

Podpisanie przez pacjenta świadomej zgody na udział w badaniu zobowiązuje go do przestrzegania wytycznych, właściwych dla konkretnego badania klinicznego. Zależnie od danego badania, obowiązki stawiane wobec pacjentów mogą być różne. Do najpowszechniejszych zadań uczestnika należy m.in. przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami, odbywanie wizyt kontrolnych, informowanie o występowaniu niepokojących objawów, prowadzenie dzienniczka kontroli określonych parametrów, wypełnianie kwestionariuszy dotyczących stanu zdrowia itp. Jednakże w każdym momencie badania klinicznego możliwa jest rezygnacja uczestnika z dalszego w nim udziału.

Badania, które zostały przeprowadzone lub są prowadzone nadal w naszym Ośrodku:

POLIPY NOSA – rekrutacja zakończona

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok (PZZP) jest jednym z najczęstszych schorzeń na świecie, który dotyka prawie 12% dorosłej populacji. Charakteryzuje się zapaleniem nosa i jam zatok. Około 20% pacjentów z PZZP ma polipy nosa, tj. rozrosty tkanki o charakterze nienowotworowym, występujące w obrębie nosa lub zatok przynosowych. Polipy nosa zwykle występują po obu stronach jamy nosowej, jednakże możliwe jest ich występowanie po jednej stronie.

Typowymi objawami polipów nosa jest blokada nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, ucisk lub ból twarzy oraz osłabienie lub utrata węchu, trwające dłużej niż 12 tygodni. Towarzyszyć im mogą także: wyciek wydzieliny z nosa, kichanie, uczucie spływania wydzieliny po tylnej ścianie gardła, oddychanie przez usta.

  • Poszukujemy ochotników z nasilonym przebiegiem choroby u których nastąpił nawrót objawów pomimo standardowego leczenia, którzy wezmą udział w badaniach klinicznych, aby lepiej zrozumieć stan i pomóc znaleźć nowe metody leczenia.
  • Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają zwrot kosztów podróży oraz bezpłatną kontrolę stanu zdrowia.
  • Każdy z uczestników przejdzie szeroki pakiet badań kwalifikujących w tym diagnostykę TK.
  • Każdy z uczestników otrzyma bezpłatne leczenie towarzyszące w postaci kortykosteroidów donosowych.

Wszystkie badania kliniczne w Centrum Słuchu i Mowy MEDINCUS są prowadzone pod nadzorem niezależnej Komisji Bioetycznej i za zgodą Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

CHOROBA MENIERE’A – rekrutacja zakończona

Przyjmuje się, że choroba Meniere’a jest związana z rozszerzeniem przestrzeni endolimfatycznych i powstaniem tzw. wodniakiem błędnika. Przyczyny powstania wodniaka dzielą się na te o charakterze mechanicznym i te o charakterze czynnościowym. Zaburzenia mechaniczne powodują utrudnienia w przepływie endolimfy od miejsca jej utworzenia, czyli prążka naczyniowego, do miejsca wchłaniania, czyli woreczka endolimfatycznego, co w konsekwencji prowadzi do powstania błędnika. Może prowadzić to do nagłego napadu zawrotów głowy spowodowanego przejściowym porażeniem neuronów doprowadzających nerwu przedsionkowo-ślimakowego. Z kolei zaburzenia czynnościowe są wynikiem skurczu naczyń, czego konsekwencją może być niedotlenienie. Uaktywnienie zaburzeń naczynioruchowych może być wynikiem działanie bodźców fizycznych takich, jak światło, zimno, stres, ciepło, przemęczenie, lub też zaburzeń hormonalnych. U pewnej grupy chorych za przyczynę powstania schorzenia uznaje się zaburzenia immunologiczne.

Rozpoznanie choroby Meniere’a opiera się na wywiadzie oraz badaniach audiologicznych i badaniach układu przedsionkowego. Wywiad obejmuje informacje o nagłych powtarzających się atakach zawrotów głowy, najczęściej o charakterze wirowania otoczenia, występujących łącznie z szumami usznymi i jednostronnym postępującym ubytkiem słuchu. Objawy te mogą, ale nie muszą być poprzedzone tzw. objawami poprzedzającymi atak. Do takich objawów należy pełność w uchu z narastającym szumem i upośledzeniem słuchu. Napady mogą trwać od kilku minut do kilku godzin. W trakcie napadu chory nie traci przytomności, rzadko też podczas napadu zdarzają się upadki. Po napadzie chory odczuwa zmęczenie, mogą pojawić się również bóle głowy. Po napadzie u chorych przez okres kliku dni może mieć wrażenie niepewności przy chodzeniu.

Charakterystyczne objawy choroby to: fluktuacyjne pogorszenie słuchu, epizodyczne zawroty głowy, szum lub dzwonienie w uszach zwykle o typie buczenia. Objawy są najbardziej nasilone i dokuczliwe we wczesnych stadiach, w późniejszym okresie, gdy zmiany w obrębie błędnika są zaawansowane, ostre napady zastępują stałe zaburzenia równowagi z postępującymi uszkodzeniami słuchu. Wykonane u pacjentów badania słuchu zazwyczaj potwierdzają obecność zaburzeń słuchu typu odbiorczego. Do pogorszenia słuchu zazwyczaj dochodzi po kolejnych napadach.

Narożny W., Nyka W.M., Siebert J., Etiopatogeneza, diagnostyka i leczenie choroby Meniere’a, Wybrane problemy kliniczne, Via Medica 2007, s. 152-158 Morawiec-Bajda A.Wodniak błędnika, [w:] Audiologia Kliniczna, Śliwińska-Kowalska M. (red.), Mediton, Łódź 2005, s.85-88

NNCN- Nagły Niedosłuch Czuciowo-Nerwowy – rekrutacja zakończona
Nagły niedosłuch czuciowo-nerwowy definiowany jest jako odbiorcze upośledzenie słuchu pochodzenia ślimakowego. Pojawia się nagle, bez rozpoznanej przyczyny, najczęściej jednostronnie, o różnej głębokości. Upośledzeniu słuchu mogą towarzyszyć szumy uszne i /lub zawroty głowy, a także uczucie zatkanego ucha. Niedosłuch trwa od 12 do 96 godzin. Wynik audiometrii tonalnej wskazuje na ubytek przynajmniej na trzech sąsiednich częstotliwościach.

W przypadkach nagłej głuchoty konieczna jest diagnostyka różnicowa, której podstawą jest współpraca interdyscyplinarna. Gdy nie uda się określić przyczyny, mówimy o idiopatycznej formie NNCN.

Podstawowym problemem w leczeniu nagłej głuchoty jest to, że nie istnieje sprawdzona metoda terapeutyczna, która posiada powtarzalne rezultaty.

W związku z tym nasz ośrodek zajmuje się prowadzeniem badań nad nowymi metodami leczenia tego schorzenia.

Opracowano na podstawie: Marek Rogowski: „Nagła głuchota” [w:] Mariola Śliwińska-Kowalska (red.) „Audiologia Kliniczna”, s.263-269 ,Łódź 2005

POLIPY NOSA – rekrutacja zakończona
Polipy nosa to rozrosty tkanki o charakterze nienowotworowym, występujące w obrębie nosa lub zatok przynosowych.

Typowymi objawami polipów nosa jest blokada nosa oraz osłabienie lub utrata węchu. Towarzyszyć im mogą także: wyciek wydzieliny z nosa, kichanie, uczucie spływania wydzieliny po tylnej ścianie gardła, oddychanie przez usta.

ZAWROTY GŁOWY – rekrutacja zakończona
Zawroty głowy, można podzielić na ośrodkowe i obwodowe. Przyczyną zaburzeń ośrodkowych mogą być naczyniopochodne zaburzenia w ośrodkowym układzie nerwowym, urazy, guzy mózgu, stwardnienie rozsiane, padaczka, zapalenie w obrębie ośrodkowego układu nerwowego. Natomiast zawroty głowy obwodowe stanowią obszar zainteresowania otolaryngologów. Najczęstszymi przyczynami tego typu zaburzeń są łagodne położeniowe zawroty głowy tzw. (zawroty BPPV), choroba Meniere’a, zapalenia w obrębie neuronu przedsionkowego, zawroty głowy polekowe – związane z ototoksycznym działaniem niektórych leków. Dla właściwego rozpoznania przyczyny zawrotów głowy, kluczowy może być ich charakter np. dla zawrotów głowy typu BPPV charakterystyczny jest krótki czas ich występowania, liczony w sekundach, a napady są wywoływane przez tzw. krytyczne położenie głowy. W trakcie napadów może również pojawić się oczopląs. W przypadku choroby Meniere’a napady zawrotów głowy trwają zazwyczaj od kilkanaście minut do kilkunastu godzin. Charakterystyczne jest również to, że zawrotom głowy może towarzyszyć szum i uczucie pełności w uchu oraz upośledzenie słuchu. Zapalenie neuronu przedsionkowego może objawiać się bardzo silnymi zawrotami głowy z towarzyszącymi wymiotami i oczopląsem bez zaburzeń ze strony narządu słuchu. Czas trwania dolegliwości to dni a nawet tygodnie. Próba kaloryczna u pacjentów z tego typu schorzeniem jest dodatnia. Uszkodzenie ucha wewnętrznego związane z przyjmowanymi lekami (aminoglikozydy, cytostatyki, diuretyki pętlowe, niesteroidowe leki p/zapalne) nie jest zbyt częste, jednak należy je podejrzewać w przypadku, gdy przyjmowaniu leku ototoksycznego towarzyszą zawroty głowy wraz z szumem usznym i upośledzeniem słuchu. Litwin T., Członkowska A., Zawroty głowy w praktyce neurologa – diagnostyka i leczenie. Via Medica, ISSN 1734 -525, s.78-86
SZUMY USZNE – rekrutacja zakończona
Pacjenci najczęściej opisują towarzyszące im dokuczliwe dźwięki, jako szum, ale mogą być też odczuwane, jako dzwonienie, pisk, gwizd, świst, bulgotanie, tętnienie, wycie, ćwierkanie, szelest gniecionego papieru i wielu innych dźwięków. Mogą być odczuwane w jednym lub obojgu uszach lub też wewnątrz głowy. Mogą mieć również charakter okresowy lub ciągły. Charakter szumów usznych może się zmieniać, podobnie jak ich natężenie i wysokość. Szumy uszne są następstwem zaburzeń w różnych odcinkach drogi słuchowej, najczęściej zaburzenia te dotyczą ucha wewnętrznego. W diagnostyce szumów usznych bardzo ważny jest wywiad z pacjentem, który może dostarczyć informacji o prawdopodobnej etiologii szumów usznych ich charakterze, początku i przebiegu. Drugim etapem w diagnostyce szumów usznych jest badanie otolaryngologiczne obejmujące: otoskopię z oceną ruchomości błony bębenkowej, badanie nosogardła i drożności trąbki słuchowej oraz ocenę istnienia ewentualnych miejsc w okolicy głowy i szyi, mogących generować tzw. szum obiektywny. Pacjent powinien przejść również diagnostykę otoneurologiczną, audiologiczną oraz obrazową. Diagnostyka audiologiczna powinna obejmować takie badania, jak: audiogram, otoemisje akustyczne, badanie rozumienia mowy, tympanometrię, odruchy strzemiączkowe. Ważne jest również, aby u pacjenta wykonać charakterystykę szumu. Postępowanie lecznicze w przypadku szumów usznych dzieli się na przyczynowe oraz objawowe. Do metod leczenia szumów usznych zalicza się farmakoterapię, maskowanie szumów usznych, elektrostymulację, laseroterapię, hiperbaryczne komory tlenowe, metoda sprzężenia zwrotnego, psychoterapia, habituacja szumów usznych, leczenie operacyjne. Podejmuje się również prób leczenia metodami mniej konwencjonalnymi takimi jak akupunktura i hipnoza. Bartnik G.,Szumy uszne – fakty istotne klinicznie,Magazyn Otorynolaryngologiczny, 2003,II,3(7)s. 57-72 Rogowski M., Szumy uszne i nadwrażliwość słuchowa, (red.)Audiologia Kliniczna, Mediton, Łódź 2005, s. 345-351

Jeśli zainteresowało Państwa któreś z prowadzonych przez nas badań,
ZAPRASZAMY DO KONTAKTU!

badania.kliniczne@medincus.pl
mgr Iwona Tomaszewska-Hert +48 22 46 35 342

(numery telefonów nie dotyczą zapisów na wizyty oraz badania słuchu w poradniach MEDINCUS)

Wykorzystując swoje doświadczenie oraz potencjał specjalistycznego podmiotu leczniczego, jakim jest Centrum Słuchu i Mowy MEDINCUS, pragniemy czynnie uczestniczyć w rozwoju medycyny i tym samym podnoszeniu standardów leczenia. Możliwe jest to dzięki szansie poprawy zdrowia pacjentów biorących udział w poszczególnych badaniach,
a w konsekwencji także i całej populacji zmagającej się z daną chorobą.

W zakresie badań klinicznych oferujemy:

  • prowadzenie badań faz II, III i IV z dziedziny otorynolaryngologii i audiologii, kierując się przy tym zasadami Good Clinical Practice,
  • wysoce wyspecjalizowaną kadrę – lekarzy specjalistów, pielęgniarek, techników oraz koordynatorów, doświadczonych w prowadzeniu tego typu badań, posiadających certyfikaty GCP, oraz stale podnoszących swoje kwalifikacje,
  • nowoczesny szpital (otwarty w 2012 roku) wraz z oddziałem, który umożliwia jednorazową hospitalizację do 50 pacjentów,
  • możliwość poszerzenia jednoczasowej liczby pacjentów na bazie hotelowej do 100,
  • nowoczesne, w pełni wyposażone gabinety lekarskie oraz gabinety lekarskie zabiegowe,
  • punkt poboru krwi,
  • profesjonalne pomieszczenia, spełniające aktualne wymagania w zakresie przechowywania i archiwizacji dokumentacji medycznej oraz dokumentacji badań klinicznych, dział farmacji szpitalnej, przystosowany do przechowywania badanych produktów leczniczych oraz spełniający standardy i wymogi przechowywania substancji leczniczych wymagających obniżonej temperatury, oraz silnie działających, ze stałym monitoringiem temperaturowym, zarówno w zakresie utrzymania prawidłowych temperatur wewnątrz pomieszczenia, jak i w poszczególnych jego strefach.
Sprzęt
  • zamykane na klucz lodówki ze zwalidowanym monitoringiem temperatury,
  • unity laryngologiczne,
  • sprzęt do wykonywania badań słuchu: audiometrycznych, tympanometrycznych, otoemisji akustycznych oraz badań odpowiedzi z pnia mózgu ABR),
  • sprzęt do badań zaburzeń równowagi: VEMP, vHit, VNG wraz z ENG,
  • sprzęt do badań stroboskopowych narządu głosu,
  • wirówki, ciśnieniomierze, wagi lekarskie,
  • EKG z opcją automatycznego generowania opisu zapisu,
  • sprzęt do przeprowadzenia reanimacji,
  • kardiomonitory, pulsoksymetry,
  • pompy infuzyjne, certyfikowane termometry lodówkowe,
  • oraz pełne wyposażenie biurowe, faksy, skanery, drukarki itp.

Wszystkie używane w ośrodku sprzęty posiadają wymagane paszporty urządzeń oraz aktualną gwarancję producenta/serwisową.

Struktura organizacyjna Ośrodka
  • Główny Badacz (lekarz, który jest odpowiedzialny za dane badanie, posiadający doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych według standardów ICH GCP oraz obowiązujących wymogów lokalnych i przepisów prawa);
  • Zespół Współbadaczy – dobierany w sposób indywidualny, w zależności od potrzeb danego projektu, składający się z lekarzy o specjalności odpowiadającej dziedzinie terapeutycznej w ramach, której prowadzone jest dane badanie kliniczne;
  • Pielęgniarki z wieloletnim doświadczeniem posiadające certyfikaty IATA, GCP, z doświadczeniem we współpracy z szeregiem laboratoriów oraz firm kurierskich, transportujących pobrany materiał biologiczny;
  • Farmaceuci przeszkoleni w zakresie GCP;
  • Doświadczeni koordynatorzy posiadający wykształcenie kierunkowe w prowadzeniu i monitorowaniu badań klinicznych oraz liczne certyfikaty IATA, GCP, płynnie obsługujący eCRF oraz elektroniczne systemy zarządzania lekiem w ośrodku – IVRS/IWRS. Do zadań koordynatorów należy również między innymi gromadzenie oraz prowadzenie dokumentacji źródłowej badania klinicznego oraz dokumentacji ośrodka.
Standardy

W pracy najważniejsze jest dla nas dobro i bezpieczeństwo pacjenta – by jego uczestnictwo w badaniu klinicznym było zgodne z wytycznymi tzw. Dobrej Praktyki Klinicznej. Zgodnie z owymi standardami dbamy również o to, by pacjent w pełni zrozumiał wszystkie aspekty związane z uczestnictwem w badaniu klinicznym oraz by korzyści płynące z leczenia w ramach realizowanego projektu były większe niż możliwe ryzyko. Stąd też zespół naszych doświadczonych specjalistów na bieżąco monitoruje stan zdrowia uczestników prowadzonych badań klinicznych, by móc szybko identyfikować wystąpienie ewentualnych działań niepożądanych.

Odnośnie działań administracyjnych dotyczących badań klinicznych, ze swojej strony możemy zapewnić:

  • koordynowanie i realizację projektów przez doświadczonych badaczy, biegle porozumiewających się w języku angielskim,
  • dbałość w prowadzeniu dokumentacji medycznej,
  • uzupełnianie danych w systemie CRF,
  • nadzór nad przebiegiem badania i grafikiem wizyt pacjentów,
  • współpracę z monitorami badań klinicznych,
  • odpowiadanie na „query” i wyjaśnianie wszelkich zaistniałych niezgodności,
  • nadzór nad badanymi lekami, znajdującymi się w naszym Ośrodku.

Przy realizacji zadań związanych z badaniami klinicznymi jako zespół kierujemy się następującymi standardami:

  • GWARANCJA WYKONALNOŚCI – podejmując się realizacji konkretnych badań/projektów, zawsze kończymy je z sukcesem, a w razie potrzeb, po wcześniejszej konsultacji ze Sponsorem, wprowadzamy niezbędne modyfikacje;
  • SUMIENNOŚĆ – każde badanie/projekt jest dla nas priorytetem i wykonujemy je z największą starannością i poświęceniem, mając przy tym poczucie, że swoją pracą możemy przyczynić się do rozwoju branży medycznej;
  • TERMINOWOŚĆ – informacji związanych z postępem danegobadania/projektu zawsze dostarczamy w wyznaczonym czasie;
  • WIEDZA I DOŚWIADCZENIE – posiadamy odpowiednie kompetencje oraz doświadczenie w zakresie prowadzenia badań klinicznych, ponadto chętnie podejmujemy się poszerzania naszej wiedzy poprzez uczestnictwo w konferencjach oraz czytanie fachowej literatury;
  • ZAANGAŻOWANIE – każde badanie/projekt traktujemy indywidualnie i poświęcamy mu odpowiednio dużo uwagi, skrupulatnie wywiązując się ze swoich obowiązków.

Serdecznie zapraszamy do podjęcia współpracy z naszym zespołem!
Wszystkich zainteresowanych prosimy o kontakt:

badania.kliniczne@csim.pl
mgr Iwona Tomaszewska-Hert +48 22 46 35 342

(numery telefonów nie dotyczą zapisów na wizyty oraz badania słuchu w poradniach MEDINCUS)

Prof. dr hab. n. med. i n. o zdr. mgr zarz. Piotr Henryk Skarżyński

Prof. dr hab. n. med. i n. o zdr. mgr zarz. Piotr H. Skarżyński, otorynolaryngolog, otorynolaryngolog dziecięcy, audiolog i foniatra, obecnie realizuje specjalizację ze zdrowia publicznego (od 2020 r.). Członek Zarządu  Centrum Słuchu i Mowy Medincus,  Dyrektor ds. nauki i rozwoju w Instytucie Narządów Zmysłów, Zastępca Kierownika Zakładu Teleaudiologii i Badań Przesiewowych w Instytucie Fizjologii i Patologii Słuchu oraz Asystent dydaktyczny na Warszawskim Uniwersytecie Medycznym.

Realizuje kilkanaście krajowych i międzynarodowych projektów badawczych, aktywnie uczestniczy w konferencjach, kongresach i warsztatach (ponad 1869), jest autorem lub współautorem ponad 957 publikacji (Impact Factor – 226,681, Index Copernicus – 48781,04, punkty MNiSW – 11822). Pełni funkcję Associate Editor czasopisma Journal of Hearing Science oraz Zastępcy Sekretarza Generalnego Nowej Audiofonologii, jest recenzentem 44 prestiżowych czasopism zagranicznych oraz krajowych.

Prof. Piotr H. Skarżyński bierze czynny udział w pracach 32 międzynarodowych i krajowych towarzystwach naukowych. Jest członkiem-współzałożycielem Światowego Forum Słuchu przy Światowej Organizacji Zdrowia, Audytorem w European Federation of Audiology Societies, członkiem honorowym ORL Danube Society, członkiem Consultant Committee of International Experts of CPAM-VBMS na specjalne zaproszenie oraz również członkiem Roster of Experts on Digital Health of WHO. Dodatkowo pełni funkcje tj. członek Komisji ds. kongresów i warsztatów w European Academy of Otology and Neurootology, Representative Board Member (do 2019) oraz Vice-President i Institutional Representative (2019–2021) w International Society for Telemedicine and e-Health, Regional Representative of Europe w International Society of Audiology, Sekretarz Zarządu Towarzystwa Otorynolaryngologów, Foniatrów i Audiologów Polskich, Vice-President grupy Hearring oraz członek Hearing Committee w American Academy of Otolaryngology–Head and Neck Surgery (2018–2019). Pełni funkcję Członka Państwowej Komisji Egzaminacyjnej w dziedzinie Otorynolaryngologia, a także jest Delegatem na Okręgowy Zjazd Lekarzy Okręgowej Izby Lekarskiej w Warszawie VIII kadencji (2018–2022) oraz członkiem Rady Młodych Naukowców WUM. Do 2018 r. był również Biegłym sądowym z zakresu: laryngologii w specjalizacji otorynolaryngologii. Jest członkiem Rady Naukowej przy IFPS oraz Rady Programowej Audiofonologii z protetyką słuchu na WUM (2019), a od 2020 r. Kandydatem na eksperta NCBR w Programie Inteligentny Rozwój, członkiem Rady Programowej Kongresu „Zdrowie Polaków“, członkiem Zespołu Ekspertów do opracowania i aktualizacji programu specjalizacji w dziedzinie otorynolaryngologii dziecięcej, Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego oraz członkiem Rady Uczelni Akademii Pedagogiki Specjalnej im. Marii Grzegorzewskiej.

Ponadto, podejmuje działania zmierzające do opracowania nowych technologii medycznych, urządzeń wszczepialnych, metod diagnostycznych oraz leczenia, a także do polepszenia stanu medycyny i świadomości społeczeństwa w kraju i za granicą. Koordynuje i zarządza krajowymi i międzynarodowymi projektami, związanymi z telemedycyną, e-zdrowiem, w tym telekonsultacjami, telerehabilitacją i zdanym ustawieniem systemów implantów słuchowych w krajach Europy, Azji i Afryki.

Dr hab. n. med. i n. o zdr. Magdalena Beata Skarżyńska

Absolwentka Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, Wydziału Farmaceutycznego na kierunku farmacja. Studia ukończyła w 2011 roku. Kierownik grantu z dziedziny fitoterapii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, którego fundusze przyczyniły się do poszerzenia zakresu tematyki pracy magisterskiej. Laureatka drugiego miejsca na konferencji Młodych Medyków w roku 2010 w kategorii farmacja, organizowanym również przez WUM. Absolwentka studiów podyplomowych z dziedziny Metodologia Badań Klinicznych organizowanych przez Studium Kształcenia Podyplomowego WUM oraz Zarządzania w sektorze służby zdrowia w Krakowie. W 2016 roku ukończyła specjalizację z dziedziny farmacja apteczna, a w 2021 roku specjalizację z dziedziny farmacja szpitalna na Wydziale Farmaceutycznym na Uniwersytecie Jagiellońskim. Od 2015 r. członek Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, a od 2017 roku kierownik specjalizacji z farmacji aptecznej w Studium Kształcenia Podyplomowego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. W roku 2018 w Narodowym Instytucie Leków uzyskała tytuł dr n. farm. z wyróżnieniem.

Autorka oraz współautorka publikacji i prac poglądowych z dziedzin farmacji, farmakologii oraz otorynolaryngologii. Od 2019 r. członek komisji bioetycznej przy Instytucie Fizjologii i Patologii Słuchu.  Od 2016 Prezes “Fundacji Profesora Skarżyńskiego SŁYSZĘ”. W 2022 r. wzięła udział w prestiżowym stażu w Szpitalu Uniwersyteckim Son Espases w Palma de Mallorca, w Hiszpanii. Posiada niezbędne i aktualne certyfikaty w zakresie badań klinicznych takie jak GCP i inne. Zna język angielski w stopniu biegłym (CAE, BEC higher) oraz język hiszpański na poziomie B1.

mgr Iwona Tomaszewska-Hert

Absolwentka Logopedii z Audiologią na UMCS w Lublinie, Policealnej Szkoły Audiologii Instytutu Fizjologii i Patologii Słuchu oraz Katolickiego Uniwersytetu Lubelskiego na kierunku Zarządzanie i Monitoring Badań Klinicznych. Logopeda, audiofololog, dyplomowany protetyk słuchu. Zatrudniona w Centrum Słuchu i Mowy od 2015 roku jako specjalista ds. aparatury medycznej i badań klinicznych. Obecnie pełni funkcję koordynatora działu badań klinicznych. Od 2015 roku członek Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce. Członek rady Towarzystwa Otorynolaryngologów, Foniatrów i Audiologów Polskich.
W swojej pracy łączy wiedzę z różnych dziedzin. Zajmuje się badaniami klinicznymi z dziedziny audiologii i laryngologii, a także telemedycyną, prowadząc zdalne konsultacje oraz przeprowadzając badania słuchu u pacjentów w odległych krajach m.in. Kirgistan, Ukraina, Senegal. Aktywnie zaangażowana w realizację programów łączących medycynę i technologię. Uczestniczy w konsorcjach, programach badawczych i wdrożeniowych. Stale rozwija swoje kompetencje biorąc czynny udział na konferencjach naukowych w Polsce oraz zagranicą.

mgr Martyna Turek

Absolwentka Uniwersytetu Warszawskiego, gdzie uzyskała dyplom magistra na kierunku Chemia.
W trakcie studiów podyplomowych Master of Business Administration (MBA) Badania kliniczne organizowanych przez Collegium Humanum w partnerstwie z Apsley Business School w Londynie. Których celem jest przekazanie kompleksowej wiedzy i umiejętności z zakresu prowadzenia oraz zarządzania badaniami klinicznymi.
W 2022 roku dołączyła do Zespołu Badań Klinicznych na stanowisku Specjalista ds. badań klinicznych. Od 2022 roku członek Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce. Posiada aktualny certyfikat z GCP oraz certyfikat z Badań klinicznych i rozwoju produktu leczniczego.

mgr farm. Anna Lotek

Absolwentka Wydziału Farmaceutycznego na Uniwersytecie Medycznym w Białymstoku, gdzie w 2014 roku uzyskała dyplom Magistra Farmacji.
Z racji dynamicznego rozwoju rynku farmaceutycznego i pojawianiu się licznych innowacyjnych terapii nieustannie rozwija się i edukuje podnosząc swoje kwalifikacje zawodowe poprzez uczestnictwo w szkoleniach, których celem jest aktualizacja posiadanego zasobu wiedzy oraz stałe dokształcanie się w zakresie nowych osiągnięć nauk farmaceutycznych.
W 2021 roku ukończyła studia podyplomowe na kierunku Master of Business Administration – Badania kliniczne w Warszawie. Studia pozwoliły na zdobycie wiedzy niezbędnej dla efektywnego prowadzenia i monitorowania badań klinicznych, w myśl zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz z szerokim uwzględnieniem prawnych, etycznych i organizacyjnych warunków projektowania badań klinicznych w Polsce i na świecie.
Związana z badaniami klinicznymi od 2021 roku, uczestniczyła w badaniach klinicznych I i III fazy oraz badaniach nad biorównoważnością substancji. Obecnie zatrudniona w Centrum Słuchu i Mowy jako asystent koordynatora badań klinicznych.
Posiada aktualny certyfikat GCP (Good Clinical Practice). W swoim dorobku ma liczne szkolenia rozwijające umiejętności z zakresu badań klinicznych min. Clinical Trial Associate, IATA.

mgr farm. Weronika Pyrzyńska

Absolwentka Farmacji Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku, gdzie w 2021 roku otrzymała dyplom Magistra Farmacji i prawo do wykonywania zawodu Farmaceuty. W 2022 roku ukończyła studia podyplomowe na kierunku Metodologia Badań Klinicznych na Warszawskim Uniwersytecie Medycznym.
Posiada dwuletnie doświadczenie w wykonywaniu zawodu w aptece ogólnodostępnej oraz uprawnienia z zakresu kwalifikacji i wykonywania wybranych szczepień ochronnych.
Zatrudniona w Centrum Słuchu i Mowy od 2022 roku na stanowisku Młodszego Specjalisty ds. Badań Klinicznych, gdzie zajmuje się koordynowaniem badań w fazie III z zakresu otolaryngologii. Posiada aktualny certyfikat z zakresu Dobrej Praktyki Klinicznej.
Swoje kwalifikacje zawodowe podnosi poprzez udział w szkoleniach i konferencjach naukowych celem aktualizacji wiedzy i stałego dokształcania się w zakresie nowych osiągnięć nauk farmaceutycznych, a także wymagań prawnych dotyczących badań klinicznych i wyrobów medycznych.

inż. Aleksandra Kowalska

Absolwentka kierunku Technologia Chemiczna na Politechnice Warszawskiej. W 2022 roku obroniła tytuł inżyniera, a następnie rozpoczęła studia magisterskie na kierunku Technologia Chemiczna ze specjalnością Funkcjonalne materiały polimerowe i wysokoenergetyczne. Pracę dyplomową realizuje w Katedrze Biotechnologii Medycznej na Politechnice Warszawskiej, gdzie prowadzi badania nad możliwością wykorzystania saponin do transportu leków w terapiach nowotworowych.
Do zespołu działu badań klinicznych w Centrum Słuchu i Mowy dołączyła w styczniu 2022 roku, gdzie pełni obowiązki koordynatora badań klinicznych. Zajmuje się prowadzeniem dokumentacji badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), opieką nad uczestnikami badań, przygotowywaniem i kontrolowaniem aktualnych certyfikatów i dbaniem o aktualność dokumentów dla Zespołu. Uczestniczyła w badaniach klinicznych z dziedziny otolaryngologicznych (w tym audiologicznych) II oraz III fazy.
Aktywnie bierze udział w szkoleniach, gdzie rozwija swoje umiejętności i poszerza wiedzę w obszarze badań klinicznych. Uczestniczy w konferencjach i panelach dyskusyjnych dotyczących zarówno badań klinicznych jak i otolaryngologii.
Od 2023 roku członek Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce. Posiada ważne certyfikaty GCP i IATA.

Kajetany, ul. Mokra 7, 05-830 Nadarzyn

badania.kliniczne@csim.pl

Iwona Tomaszewska-Hert: +48 22 46 35 342

(numery telefonów nie dotyczą zapisów na wizyty oraz badania słuchu w poradniach MEDINCUS)

Copyright by CSIM 2021. Все права защищены.

Copyright by CSIM 2023. Wszelkie prawa zastrzeżone.

Realizacja: X-Connect.pl
Cвершение: X-Connect.pl
Skip to content