ЗОНА ПАЦИЕНТАИССЛЕДОВАНИЯ, КОТОРЫЕ ПРОВОДЯТ В ЦЕНТРЕМиссияДЛЯ СПОНСОРОВ/ ФИРМКОЛЛЕКТИВ

Клинические исследования — это программа научных исследований с участием пациентов (участников исследований), в рамках которой проверяется безопасность использования и эффективность данного вещества/лекарственной субстанции. Каждое новое вещество или технология, прежде чем пройти регистрацию и войти на рынок, подвергается очень тщательным и строгим исследованиям.
Поэтому состояние здоровья пациентов, которые участвуют в клинических исследованиях, регулярно контролируются медицинскими работниками с целью получения объективных данных. Появляющиеся отклонения от нормы также вносятся в медицинскую документацию участника исследования. Исходя из анализа результатов, полученных в ходе клинического исследования, мы делаем вывод о том, соответствует ли данный продукт требованиям безопасности и эффективности, что дает основание для возможности его выхода на рынок.

Исследования, которые проводились или проводятся в нашем Центре:

  • ПОЛИПЫ В НОСУ
  • ВНЕЗАПНАЯ НЕЙРОСЕНСОРНАЯ ТУГОУХОСТЬ
  • ГОЛОВОКРУЖЕНИЕ
  • УШНЫЕ ШУМЫ
  • БОЛЕЗНЬ МЕНЬЕРА
Используя свой огромный опыт и потенциал специализированного лечебного заведения, которым является Центр Слуха и Речи «Мединкус», мы стремимся принимать активное участие в развитии медицины, тем самым повышая стандарты лечения. Это становится возможным благодаря  улучшению здоровья пациентов, берущих участие в данных исследованиях. В итоге также появляется возможность улучшить здоровье всего населения, борющегося с данной болезнью.

Перечень услуг клинических исследований:

  • проведение исследований в фазах II,III – IV в области оториноларингологии и аудиологии, в соответствии с правилами Надлежащей Клинической Практики (Good Clinical Practice),
  • высокоспециализированный персонал — врачи-специалисты, медсестры, техники и координаторы, имеющие опыт проведения исследований такого типа, обладающие сертификатами GCP и постоянно повышающие свою квалификацию,
  • современная клиника (открытие в 2012 году)  с отделением, позволяющим одновременно госпитализировать до 50 пациентов,  
  • возможность увеличения общего числа пациентов до 100 человек, используя базу нашего отеля,
  • современные и полностью оборудованные кабинеты врачей и специализированные медицинские кабинеты,
  • пункт забора крови,
  • профессиональные помещения, отвечающие современным требованиям в области хранения и архивации медицинской документации и документации клинических исследований; отдел больничной фармации, отвечающий стандартам и требованиям хранения лекарственных средств, требующих низких температур хранения; отдел для хранения сильнодействующих лекарственных препаратов с постоянным мониторингом температурного режима, в том числе мониторингом надлежащих температур как внутри помещения, так и в его отдельных зонах.
Оборудование
  • закрывающиеся на ключ холодильные установки, прошедшие валидацию мониторингом температуры,
  • ларингологические лор-комбайны,
  • оборудование для проведения  аудиометрических и тимпанометрических обследований слуха, система регистрации отоакустической эмиссии и оборудование для исследования ответов ствола мозга (ABR)
  • оборудование для исследования нарушений равновесия: VEMP, vHit, VNG, ENG
  • оборудование для стробоскопического исследования голосовых связок,
  • центрифуги, тонометры, медицинские весы,
  • ЭКГ с возможностью автоматической генерации записи показателей,
  • реанимационное оборудование,
  • кардиомониторы и пульсоксиметры,
  • инфузионные насосы, сертифицированные термометры для холодильных камер,
  • полное офисное оборудование, факсы, сканеры, принтеры и т.п.

Все оборудование, использованное в Центре, имеет соответствующие сертификаты, действующую гарантию от производителя и сервисное обслуживание.

Организационная структура Центра
  • Главный Исследователь – врач, отвечающий за данное исследование, имеющий опыт проведения клинических исследований в соответствии со стандартами ICH GCP и в соответствии с локальными нормативными актами;
  • Коллектив Соисследователей — подобранный индивидуально, в зависимости от потребностей данного проекта и состоящий из врачей специалистов в области, в рамках которой проводится данное клиническое исследование;
  • Медсестры с многолетним опытом, имеющие сертификаты IATA, GCP, с опытом сотрудничества с рядом лабораторий и фирм курьерских, занимающихся транспортировкой собранного биологического материала;    
  • Фармацевты, обученные в соответствии с GCP;
  • Cертифицированные координаторы ( IATA, GCP) с профессиональным образованием по проведению и мониторингу клинических исследований, имеющие опыт обслуживания электронной системы для ввода данных eCRF и интерактивных систем веб-рандомизации IVRS/IWRS.  Задачи координаторов заключаются в сборе данных и ведении документации клинических исследований и ведении документации Центра.
Стандарты

В нашей работе самое главное — это безопасность и благо наших пациентов. Участие в клинических исследованиях проводятся с соблюдением специальных международных правил Надлежащей Клинической Практики (GCP). В соответствии со стандартами и сводом вышеуказанных правил, мы заботимся о том, чтобы пациент был хорошо проинформирован о всех аспектах, связанных с участием в клиническом исследовании, а также о том, чтобы преимущества лечения в рамках исследований преобладали над возможными рисками. Поэтому коллектив нашей исследовательской группы постоянно отслеживает состояние здоровья участников проводимых клинических исследований, чтобы иметь возможность на более ранней стадии выявить действие побочных эффектов.

 Что касается административной деятельности, связанной с клиническими исследованиями, мы можем обеспечить:  

  • координацию и реализацию проектов опытными исследователями, свободно владеющими английским языком,
  • обеспечение надлежащего учета и ведения медицинской документации,
  • обслуживание электронной системы для ввода данных в системе eCRF,  
  • контроль за проведением клинических исследований и графиком записи пациентов,
  • сотрудничество с координатором клинических исследований,
  • ответы на запросы о разъяснении любых несоответствий,
  • организацию контроля лекарственных средств для клинических исследований, используемых в нашем Центре.

Во время выполнения задач, связанных с клиническими исследованиями, мы руководствуемся следующими стандартами:

  • ГАРАНТИЯ ИСПОЛНЕНИЯ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ — беря на себя ответственность за реализацию конкретных исследований/проектов, мы гарантируем успешное завершение, а при необходимости, после предварительных консультаций со спонсором, вносим необходимые изменения;
  • СОЗНАТЕЛЬНОСТЬ – каждое исследование/проект является для нас приоритетом. К каждому проекту мы подходим с особым старанием и тщательностью, и таким образом вносим свой вклад в развитие медицинской промышленности;
  • УСТАНОВЛЕННЫЕ СРОКИ – мы всегда предоставляем необходимую информацию о ходе данного исследования/проекта в установленные сроки;
  • ЗНАНИЯ И ОПЫТ – мы обладаем соответствующей компетенцией и опытом в области клинических исследований, кроме того, мы постоянно развиваемся, ищем новые подходы и расширяем свои знания путем участия в конференциях и анализируя профессиональную литературу;
  • ОБЯЗАТЕЛЬНОСТЬ  – каждое исследование/проект мы рассматриваем индивидуально, уделяем ему должное внимание и тщательно выполняем свои обязательства.

Приглашаем Вас к сотрудничеству с нашим Центром! Всех заинтересованных лиц просим обращаться на наш электронный адрес или по телефону:

badania.kliniczne@csim.pl

Камила Ренке +48 22 46 35 342

(номера телефонов не предназначены для записи пациентов на обследование слуха или на прием в поликлинику „MEDINCUS”)

профессор, д-р мед. н. Петр Х. Скаржиньски

д-р фар. наук Магдалена Б. Скаржиньска

магистр Ивона Томашевска-Херт

Камила Ренке

магистр инженер Каролина Ковалска

магистр Моника Бурачиньскаa

 
 

Skip to content