W odpowiedzi na zaproszenie dr. n. farm. Magdaleny Skarżyńskiej grono ekspertów z dziedziny farmakologii zebrało się 17 października, przy okazji Kongresu Zdrowia Polaków 2022, by omówić temat leków generycznych w kontekście zapewnienia społeczeństwu bezpieczeństwa lekowego.

W temat leków generycznych wprowadziła słuchaczy prof. dr hab. Małgorzata Sznitowska  – farmaceuta i kierownik Katedry Farmacji Stosowanej na Wydziale Farmaceutycznym Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego, która jest specjalistą w dziedzinie technologii farmaceutycznej, biofarmacji i farmacji aptecznej. W roku 2007 Minister Zdrowia powierzył jej funkcję konsultanta krajowego ds. farmacji przemysłowej. Pani profesor opowiedziała o cechach produktów generycznych, o ich biorównoważności, substancjach czynnych,  o procesie rejestracji i wprowadzeniu leku na rynek, a także o badaniach jakie prowadzone są dla każdego produktu generycznego. Pani profesor odniosła się także do istoty bezpieczeństwa lekowego społeczeństwa polskiego, przypominając czas pandemii koronawirusa, w którym okazało się, że krajowa produkcja leków zaspokaja jedynie 32% zasobów krajowych (68% – to produkcja zagraniczna). Zaznaczyła o innowacyjności leków generycznych, przystępności cenowej oraz poprawie skuteczności i efektywności terapii, odpowiadających potrzebom polskich pacjentów.

Kluczowym pytaniem dr Magdaleny Skarżyńskiej do  prof. dr hab. n. med. Zbigniewa Gacionga – rektora Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, a także Kierownika Katedry i Kliniki Chorób Wewnętrznych, Nadciśnienia Tętniczego i Angiologii WUM było pytanie „Czy lek generyczny może zastąpić na rynku lek oryginalny?” – Oczywiście, że tak, odpowiada prof. Gaciąg, uzupełniając wypowiedzieć kilkoma potwierdzającymi argumentami. W dalszej części dr Skarżyńska pytała o zarzuty i argumenty, jakie przedstawiają przeciwnicy leków nieoryginalnych, prof. Sznitowska zachęcała do zgłaszania działań niepożądanych.   

Pana Grzegorza Rychwalskiego – wiceprezesa Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu, eksperta w dziedzinie sektora farmaceutycznego oraz europejskiego prawa regulującego rynek farmaceutyczny w Unii Europejskiej prowadząca zapytała o dane liczbowe w zakresie udziału leków generycznych w leczeniu chorób cywilizacyjnych na rynku zagranicznym i polskim. Rozmówca przywołał konkretne dane liczbowe, wskazujące na ogólny udział w rynku na poziomie 53 %, ale  np. na rynku niemieckim to aż 83%, najwyższy wskaźnik wykazuje Wielka Brytania – 85%, a  najniższy Luksemburg –  tylko 12 %. Przedstawiono także dane odnoszące się do rynku polskiego – 75% produktów w Polskich aptekach to leki generyczne. Jak podkreślają specjaliści ważne i równie skuteczne jak leki oryginalne. Pan Grzegorz przytoczył także dane procentowe stosowania leków – zamienników w poszczególnych terapiach, gdzie zarówno w onkologii, kardiologii jak i  pulmonologii zastosowanie wynosi powyżej 70%, natomiast w terapiach szpitalnych to leki zamienne stanową ok. 31%. Zaznacza się także, że większość leków refundowanych to także leki generyczne, nie opatentowane oryginały. Prezes Rychwalski podkreślił jak ważna jest możliwość stosowania leków generycznych i jak istotna jest kwestia budżetowa w procesach terapeutycznych i leczniczych. Pani dr Skarżyńska poruszyła także kwestie korzyści, jakie przynosi stosowanie tych właśnie leków. A prezes Rychwalski zaznaczył o istocie dostępności produktów w leczeniu pacjentów. Pacjentom należy się możliwość wyboru. Wg danych GUS przemysł farmaceutyczny jest trzecim pod względem innowacyjności przemysłem w Polsce, ważne, by polscy pacjenci mogli polegać na polskich produktach, które nie tylko okazują się być korzystniejsze cenowo, ale także są napędem polskiej gospodarki i światłem polskiego rynku pracy. 

Producenci leków oryginalnych bronią swych produktów przytaczając cały czas argument, że zamienniki to nie są tożsame z oryginałem. Czy to jest wyłącznie chwyt marketingowy? To pytanie dr Magdalena Skarżyńska skierowała do dr n. farm. Rafała Łunio, który jest farmaceutą i pełni funkcję Dyrektora Badań i Rozwoju w Tarchomińskich Zakładach Farmaceutycznych Polfa S.A.
Dr Rafał Łunio jest specjalistą w zakresie rozwoju produktów leczniczych, technologii i analityki farmaceutycznej oraz biofarmacji. Rozmówca jeszcze raz odniósł się i podkreślił cechy, które świadczą o równości leków generycznych z oryginałami, nawet w przypadku leków biologicznych. Stosowanie leków generycznych jest procesem bezpiecznym i zalecanym w terapiach najtrudniej leczonych chorób. Europejska Agencja Leków, która jest jedynym organem rejestrującym leki wydała oświadczenie, że leki biologiczne zarejestrowane w UE są zamienne – to oświadczenie było kluczowe i epokowe w ucięciu dyskusji i chwytów marketingowych producentów. Z czego zatem wynika przystępność cenowa leku generycznego pytała dalej dr Skarżyńska doktora Łunio. Innowacyjność technologii, krótszy proces badawczy i mechanizm konkurencji rynkowej skutecznie wpływają na obniżenie ceny produktów leczniczych, nowowprowadzanych na rynek.

Jak wygląda proces powstawania leku generycznego? Ile lat trwają prace nad wprowadzeniem leku na rynek? Czy te procesy można przyspieszyć? Na te pytania odpowiadała dr Elżbieta Pączkowska – farmaceuta i biolog z 20letnim doświadczeniem w przemyśle farmaceutycznym w obszarze badań, rozwoju i jakości, obecnie w Grupie Polpharma. Proces wprowadzenia leku generycznego na rynek to proces długi, przy najprostszych i nieskomplikowanych lekach to okres dwóch do czterech lat, nie licząc procesu rejestracji, a przy bardziej skomplikowanych składach to może być nawet okres 8 lat plus dodatkowo proces rejestracji. Lek generyczny musi przejść te same procesy badawcze, co leki oryginalne. Każda zmiana, innowacja,  nawet polegająca na np. zmianie kształtu butelki czy usunięciu konserwantów z kropli do oczu, zmiana drogi podania to wszystko wymaga kolejnych badań i wydłuża procesy.   

W ostatnim etapie dyskusji paneliści podsumowując wrócili do kwestii bezpieczeństwa lekowego społeczeństwa polskiego. Prezes Rychwalski ponownie podkreślił istotę polskiej produkcji farmaceutycznej. Wspomniano o funduszach europejskich, które także wspomagają ekonomię rynku farmaceutycznego. W Parlamencie Europejskim trwają prace nad uruchomieniem dalszych procesów refundacyjnych dla substancji czynnych. Rozwój to inwestycja. Bezpieczeństwo to gwarancja dostępności leczenia. Leki generyczne to leki bezpieczne, równe, ważne i potrzebne.