Kajetany, dn. 6.06.2019 r.

Centrum Słuchu i Mowy Sp. z o.o.

Mokra 7

05-830 Kajetany

tel.: 224635327

Szanowni Państwo,

W związku z planowanym procesem ubiegania się o dofinansowanie z NCBiR-u, konkurs Szybka Ścieżka, na realizację projektu badawczo-rozwojowego, zwracamy się do Państwa z prośbą o złożenie oferty w zakresie wykonania niezbędnych dla projektu prac podwykonawczych.

Przedmiotem projektu będzie przeprowadzenie prac badawczo-rozwojowych, prowadzących do zaprojektowania oraz wykonania prototypu, a w efekcie wprowadzenie do oferty Wnioskodawcy ulepszonego, innowacyjnego w skali kraju, urządzenia służącego do terapii centralnych zaburzeń przetwarzania słuchowego.

W pierwszej części projektu, zespół Centrum Słuchu i Mowy, będzie realizował badania przemysłowe mające na celu m.in.: opracowanie innowacyjnych algorytmów wielozmysłowych oddziaływań terapeutycznych, opracowanie założeń materiału terapeutycznego, opracowanie scenariuszy nowych oddziaływań relaksacyjnych, scenariuszy filmów terapeutycznych oraz edukacyjnych, nowych plików dźwiękowych oraz dobór odpowiedniego materiału dźwiękowego wykorzystywanego do modyfikacji, opracowanie algorytmów modyfikacji dźwięków dla następujących grup zaburzeń:  opóźnionego rozwoju mowy, zaburzeń artykulacji, zaburzeń koncentracji uwagi, zaburzeń głosu, jąkania, trudności w czytaniu i pisaniu, szumów usznych, trudności z uwagą słuchową u pacjentów dorosłych, wsparcia nauki języków obcych, całościowych zaburzeń rozwoju, zaburzeń emocjonalnych. Prace w tym etapie będą dotyczyły szczegółowych opisów, wytycznych wszystkich parametrów i sposobu modyfikacjia dźwięków wykorzystywanych w terapii. Do takich parametrów należeć będą m.in.: wartość  wyprzedzenia dźwięku, opóźnienia dźwięku, zastosowanie i ustawienia filtrów dolno-, górno- oraz środkowoprzepustowych; lateralizacji, zmian natężenia dźwięku. Ponadto opracowanie scenariuszy nowych gier psychoedukacyjnych oraz multimedialnych. Prace w tym etapie będą dotyczyły opracowań projektów gier z dokładnymi wytycznymi dotyczącymi dokładnego opisu gry wraz z ich założeniami tj.: cel gry, jakie umiejętności będą ćwiczone, jak przebiega gra. Szczegółowo także zostaną opracowane informacje  dotyczące  m.in.: widoku gry, wykorzystanych dźwięków, dokładnych poleceń dla pacjenta.

Na etapie badań przemysłowych opracowany zostanie również kwestionariusz psychologiczny dostosowany do najnowszej klasyfikacji chorób ICD-11, algorytm przeliczania wyników, dający terapeucie oraz pacjentowi/jego rodzicom informację o analizowanych w kwestionariuszu parametrach.

Specjaliści Centrum Słuchu i Mowy przeprowadzą również prace mające na celu opracowanie modułu diagnostycznego, co związane będzie z innowacyjną zmianą samego urządzenia terapeutycznego na diagnostyczno-terapeutyczne. Moduł diagnostyczny zostanie dołączony jako dodatkowy pakiet. Ilość oraz procedura testów, jaka znajdzie się w pakiecie modułu diagnostycznego zależeć będzie od grupy zaburzeń jakim dedykowana będzie terapia. Na tym etapie zostaną określone wszystkie funkcjonalności, wersji, wymagań, algorytmy diagnostyczne dla każdej grupy zaburzeń, dla których realizowana będzie terapia, szczegółowe wytyczne jakie mają spełniać wszystkie wykorzystane do diagnozy testy.

Również opracowany zostanie innowacyjny moduł terapii realizowanej w nocy, podczas snu. Specjalny moduł terapii przeznaczony będzie dla pacjentów, u których problemem jest realizacja terapii w ciągu dnia np.: pacjenci z autyzmem z dużą nadwrażliwością. Moduł ten dostępny będzie jednakże dla wszystkich grup zaburzeń jako dodatkowa opcja realizacji.

Na podstawie wytycznych opracowanych przez specjalistów Centrum Słuchu i Mowy, przygotowanych w powyższej opisanej części projektu, zostanie zlecona usługa, w ramach podwykonawstwa, opracowania urządzenia medycznego przeznaczonego do terapii i diagnozy centralnych zaburzeń przetwarzania słuchowego.

Prosimy o ofertę cenową na wykonanie poniższych prac:

Zadanie 1:

Celem prac jest opracowanie prototypu bezprzewodowych, zasilanych bateryjnie słuchawek z mikrofonem wykorzystujących przewodnictwo powietrzne i kostne do wykorzystania w systemie SPPS.

Główne cechy:

– Maksymalna waga: 400 g

– Regulacja długości pałąka

– Maksymalny nacisk po założeniu 9 N

– Praca dwukanałowa dla przewodnictwa powietrznego

– Praca jednokanałowa dla przewodnictwa kostnego

– Osłona przetwornika kostnego minimalizująca niedogodności związane z jego dociskiem

– Dodatkowe nakładki stabilizujące słuchawki na głowie pacjenta zapobiegając ich przesunięciu

– Komunikacja bezprzewodowa z przystawką SPPS i urządzeniem sterującym

– Konstrukcja zamknięta

– Tłumienie hałasu min. 16 dB

– Pasmo przenoszenia dla przewodnictwa powietrznego min. 10 – 30 000 Hz

– Pasmo przenoszenia dla przewodnictwa kostnego min. 400 – 14 000 Hz

– Pasmo przenoszenia dla mikrofonu min. 40 – 12 000 Hz

– Poziom sygnału wyjściowego dla przewodnictwa powietrznego min. 110 dB SPL

– Poziom sygnału wyjściowego dla przewodnictwa kostnego min. 110 dB VFL

– Minimalny czas pracy 10 h

– Dodatkowe nakładki pozwalające na adaptację słuchawek dla terapii nocnej (umożliwienie dzieciom komfortowego leżenia i snu w słuchawkach)

– Zasilanie bateryjne z możliwością ładowania akumulatorów

– Przyciski fizyczne

Słuchawki powinny posiadać możliwość komunikacji zwrotnej do urządzenia sterującego w celu zgłaszania stanu baterii i kodów błędów dla sytuacji mogących skutkować niepoprawną realizacją procesu terapii, oraz przesyłania dźwięków zbieranych przez mikrofon.

Zadanie 2:

Celem prac jest modyfikacja przystawki o dodatkowe funkcje i metody modyfikacji dźwięków, oraz jednoczesne wydłużenie czasu działania przystawki z użyciem zasilania bateryjnego.

Główne modyfikacje:

– Dodanie do przystawki wyświetlacza pozwalającego na odczyt poziomu baterii oraz dodatkowych informacji (np. gotowość do pracy, status ładowania, status połączenia bezprzewodowego)

– Wydłużenie czasu pracy z zasilaniem bateryjnym do min. 10 h

– Wprowadzenie modułu komunikacji bezprzewodowej umożliwiającego komunikację z urządzeniem sterującym i bezprzewodowymi słuchawkami

– Rozdzielenie sygnału na przewodnictwo kostne i powietrzne

– Bramkowanie dźwięku

– Możliwość zmiany poziomu sygnału w czasie rzeczywistym w wybranym kanale (lub kilku kanałach na raz) podczas obuusznej prezentacji sygnałów dźwiękowych i prezentacji z użyciem przewodnictwa kostnego

– Możliwość modulacji częstotliwościowej i filtracji w czasie rzeczywistym w wybranym kanale (lub kilku kanałach na raz) podczas obuusznej prezentacji sygnałów dźwiękowych i prezentacji z użyciem przewodnictwa kostnego

– Możliwość zmiany nastaw korektora dla min. 10 pasm częstotliwości w czasie rzeczywistym w wybranym kanale (lub kilku kanałach na raz) podczas obuusznej prezentacji sygnałów dźwiękowych i prezentacji z użyciem przewodnictwa kostnego

– Możliwość użycia dodatkowych słuchawek diagnostycznych wraz z osobną kalibracją

– Zastosowanie pętli audio-wokalnej

– Waga max. 350 g

– Maksymalne wymiary zewnętrzne 10 x 8 x 4 cm

Modyfikacje przystawki nie powinny powodować zmian w parametrach jakościowych i czasowych sygnałów dźwiękowych rejestrowanych na wyjściu słuchawek w porównaniu do poprzedniej wersji hardware oraz powinien pozwalać na realizowanie wcześniej dostępnych funkcji w niezmieniony sposób. Ze względu na wprowadzenie modułów diagnostycznych urządzenie wraz z modułami musi spełniać wymagania normy: PN-EN 60645-1:2017-12 w zakresie audiometrii tonalnej i słownej.

Zadanie 3:

Celem prac jest implementacja nowych modułów, oraz utworzenie dodatkowego, opcjonalnego dla terapii zastosowania mającego na celu umożliwienie korzystania z gier i modułów relaksacyjnych pacjentom u których niemożliwe jest zastosowanie opracowanego urządzenia.

1. Moduły diagnostyczne (według standardowych procedur testowych i odpowiednich norm audiometrycznych):

– Test FPT

– Test DPT

– Test DDT

– Test TRS

2. Moduły gier:

– Gry wykorzystujące żyroskop i/lub akcelerometr

– Gry wykorzystujące kamerę urządzenia sterującego

– Gry dźwiękowo – wzrokowe bazujące na refleksie

– Gry konstruktorskie

– Gry programistyczne

– Gry wykorzystujące dźwięki rejestrowane przez mikrofon

– Puzzle dźwiękowe

– Dodatkowo filmiki animacyjne do użycia w grach i modułach

3. Moduły terapeutyczne i relaksacyjne:

– Terapia nocna z podziałem na formę bierną (noc) i aktywną (dzień)

– Algorytmy dla pacjentów z szumami usznymi

– Algorytmy dla pacjentów z całościowymi zaburzeniami rozwoju

– Algorytmy dla pacjentów z zaburzeniami emocjonalnymi

– Algorytmy dla pacjentów dorosłych

– Algorytmy wspierające naukę języków obcych

– Wprowadzenie dodatkowych algorytmów, lub modyfikacji do  istniejących modułów

4. Kwestionariusz Psychologiczny:

– Implementacja nowych klasyfikacji na podstawie ICD-11

– Implementacja algorytmów przeliczania wyników

Z powodu braku możliwości określenia liczby gier i modułów przed zakończeniem wcześniejszych etapów oferta powinna zawierać ceny dotyczące opracowania pojedynczej gry danego typu, z możliwością sprecyzowania w ofercie końcowej dokładnej ich liczby.

Wszystkie prace powinny zostać udokumentowane w sposób pozwalający na certyfikację wyrobu medycznego oraz dostarczenie brakującej dokumentacji, lub jej modyfikację w przypadku wykazania przez zamawiającego nieprawidłowości w dokumentacji w kontekście spełnienia wymagań. Dokumentacja powinna składać się przynajmniej z:

– Opisu wyrobu wraz ze wskazaniem różnic pomiędzy poszczególnymi jego wersjami,

– Planu projektowania wraz z jego weryfikacją i walidacją,

– Analizy ryzyka i wymaganych regularnych przeglądów,

– Schematów i procedur postępowania (między innymi dla: projektowania, produkcji,  aktualizacji i obsługi zgłaszanych błędów),

– Specyfikacji podzespołów,

– Schematów i rysunków technicznych,

– Udowodnienia spełnienia wymagań zasadniczych i norm zharmonizowanych,

– Oceny klinicznej,

– Analizy użyteczności,

– Instrukcji użytkowania,

– Walidacji zaimplementowanych interfesów według ISO 62304.

Ponadto zespół podwykonawcy powinien składać się z następujących ekspertów posiadających  minimalne
doświadczenie:
– Inżynier wyrobów medycznych: Wykształcenie wyższe (Inżynieria medyczna, Informatyka Biomechanika, Elektronika, Elektrotechnika, Automatyka i kierunki pokrewne), co najmniej 4 lata doświadczenia zawodowego w projektowaniu, rozwoju lub produkcji wyrobów medycznych aktywnych, wiedza z zakresu systemów zarządzania jakością dla wyrobów medycznych oraz znajomość przepisów, dyrektyw MDD, IVDD, EN ISO 13485

– UX Designer: wymagana zawansowana znajomość programów figma, mockups, doświadczenie w projektowaniu potwierdzone przykładowymi wdrożeniami. Architektury informacji, interakcji i interfejsów do Web i Mobile, znajomość zasad UCD, WCAG 2.0, co najmniej 4 lata doświadczenia w projektach informatycznych.

– Senior architekt aplikacji mobilnych: wymagana umiejętność modelowania, posługiwania się wybranym systemami zarządzania repozytorium architektonicznym oraz wymagań architektonicznych, umiejętność pracy z systemami rozproszonymi, wielowarstwowymi o skomplikowanej architekturze aplikacji i integracji, co najmniej 3 lata doświadczenia w programowaniu aplikacji medycznych na systemy mobilne potwierdzona przykładowym wdrożeniem.

– Architekt systemów złożonych: wymagane potwierdzone umiejętności z opracowania silnika aplikacji w technologii Angular – Redux, optymalizacji wydajności testów jednostkowych, optymalizacji wydajności pod kątem prędkości działania systemów, autoryzacja i autentykacja użytkowników systemu. Nadzór nad jakością kodu i spełnienia standardów i dobrych praktyk.

– Tester aparatury medycznej: wymagana znajomość SQL i Webservices (SOAP, REST), zagadnień związanych z testowaniem i jakością oprogramowania, co najmniej 3 lata doświadczenia w testowaniu oprogramowania.

– Administrator systemów informatycznych: co najmniej 3 lata doświadczenia w administracji serwerami Linux/Windows, a także doświadczenie w administrowaniu serwerami WWW, SMTP, FTP, SQL, DNS itp.

Wszystkie prawa autorskie do wyników badań zostaną przeniesione na Centrum Słuchu i Mowy Sp.zo.o.

 

Z poważaniem

Łukasz Bruski

Prezes Zarządu